医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集 、企业调研 、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿 。
政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障 。
规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升 。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。
月28日0-24时 ，31省份新增本土确诊病例60例，其中山东菏泽5例；新增本土无症状感染者390例 ，山东菏泽93例。东京单日新增确诊病例首超4万例 ，北京疫情防控形势稳定。
河南：1例，在濮阳市 。湖南：1例 ，在湘潭市 。此外 ，有114例由无症状感染者转为确诊病例，其中山东111例 ，北京1例 ，浙江1例，河南1例。
月8日0—24时 ，31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增本土确诊病例1294例 ，新增本土无症状感染者6882例，反映了当日国内疫情多点散发、部分地区疫情集中的态势 。具体分析如下：本土确诊病例情况总数：1294例 。
奥地利：当地时间25日，2名来自伦巴第大区的意大利公民在奥地利蒂罗尔州因斯布鲁克确诊感染新冠肺炎 ，系奥地利境内首次出现确诊病例。克罗地亚：当地时间25日 ，克罗地亚总理普连科维奇证实，克罗地亚境内确诊一名新冠肺炎患者 ，近来状况良好 。
月8日0—24时 ，31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例301例 。
日本 日本疫情感染再次位列世界比较多，一周超40万人 ，死者较少】根据WHO的疫情统计数据 ，10月31日~11月6日，日本新增疫情感染人数40万1693人 ，比上周增加42% ，为全球感染比较多的国家。日本曾在7月中旬~9月下旬，曾连续10周成为全球感染比较多的国家 。
〖壹〗 、浙江的疫情之所以难以控制 ，是因为此次疫情的传播是小规模、多地区的 。疫情的源头并不是都在一个地区 ，而是多个地区同时爆发，所以浙江省的疫情才这么难控制。近来浙江省的疫情还是很严峻的，每天的新增人数都居高不下 。很多原本在年底的考试都被迫取消了 。为何浙江会爆发疫情？浙江这次的疫情和西安有很大的关系。
〖贰〗、月7日0—24时 ，全国31省份新增本土确诊病例81例 ，涉及江苏 、河南 、云南、湖北 、湖南5个省份，具体分布及疫情相关情况如下：本土确诊病例分布 江苏省新增38例 ，为当日新增本土病例比较多的省份。河南省新增24例 ，位列第二 。云南省新增7例，湖北省和湖南省各新增6例 ，三省新增数量相对接近 。
〖叁〗 、月28日0-24时 ，31省份新增本土确诊病例60例，其中山东菏泽5例；新增本土无症状感染者390例 ，山东菏泽93例。东京单日新增确诊病例首超4万例 ，北京疫情防控形势稳定 。
〖肆〗、新增确诊病例：491例境外输入：64例（广东27例，福建15例 ，江苏5例 ，北京3例，云南3例，天津2例 ，内蒙古2例 ，上海2例，山东2例 ，四川2例 ，浙江1例），含14例由无症状感染者转为确诊病例（广东6例 ，江苏3例 ，山东2例，四川2例 ，浙江1例） 。
北京根据国家卫生和卫生委员会网站 ，8月1日，31个省（自治区 、直辖市人民政府）和新疆生产建设兵团49新确诊病例 ，其中16例（4例在四川 ，山东3例，3例在湖北 、广东2例，2例在陕西 ，一次在上海 ，福建（1例），33例（30例在新疆、辽宁（3例）；没有新的死亡；无新增疑似病例。
月14日0—24时 ，全国31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团新增新冠肺炎确诊病例49例 ，其中北京新增36例本土确诊病例 。具体数据及分析如下：新增确诊病例总体情况全国新增确诊病例49例，包含境外输入病例10例和本土病例39例 。
所以浙江省必须加紧控制疫情 ，西安也是 ，西安最新一轮的全市核酸检测中，检测出了127个新增病例 ，这是很恐怖的。很多人去西安旅游 ，这意味着西安此次疫情对全国多个地区都有影响 。
累计情况：累计确诊病例1583例，累计治愈出院病例742例 ，无死亡病例 。无症状感染者情况新增情况：31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者49例 ，其中境外输入无症状感染者5例。当日变化：当日无转为确诊病例；当日解除医学观察58例（境外输入7例） 。尚在观察：尚在医学观察无症状感染者990例（境外输入184例） 。
新增确诊病例：共1424例 境外输入病例14例，分布为福建4例，北京2例 ，广西2例 ，云南2例，上海1例 ，山东1例 ，广东1例，四川1例。
月2日0-24时 ，四川省新增1例新型冠状病毒肺炎确诊病例 ，为境外输入无症状感染者转确诊。具体情况如下：病例基本信息：患者马某某，男性 ，23岁 。行程轨迹：3月1日从伊朗出发 ，经泰国转机，于3月10日抵达成都 。隔离与诊疗：抵达后即接受隔离医学观察和动态诊疗。确诊时间：4月2日确诊为新型冠状病毒肺炎 。
无症状感染者情况：新增无症状感染者14例 ，均为境外输入 。当日转为确诊病例1例 ，为境外输入。当日解除医学观察11例，均为境外输入 。尚在医学观察的无症状感染者329例，其中境外输入318例 。港澳台地区通报确诊病例：累计12920例。香港特别行政区11755例（出院11392例 ，死亡209例） 。
疫情最新情况新增确诊病例：4月17日 ，我市新增1例新冠肺炎确诊病例，系既往无症状感染者订正 。新增出院：新增出院1人。新增境外输入无症状感染者：新增境外输入无症状感染者1人 。累计报告确诊病例：截至4月17日24时 ，我市累计报告确诊病例166例 。累计出院：累计出院158人。死亡病例：死亡3人。
泸州市疫情概况：截至4月30日24时 ，累计报告新型冠状病毒肺炎确诊病例24例，男性13例、女性11例 ，年龄在5岁至68岁之间 ，涉及5个县区，其中江阳区7例 、龙马潭区8例 、泸县6例、叙永县1例、古蔺县2例 。在治确诊病例0例 ，在治无症状感染者1例 。
〖壹〗 、现有疑似病例3例（核增1例）。累计追踪到密切接触者1171158人 ，尚在医学观察的密切接触者12320人 。无症状感染者情况：新增无症状感染者28例，其中境外输入15例 ，本土13例（均在福建莆田市） 。当日转为确诊病例3例（境外输入1例 ，本土2例）。当日解除医学观察10例（境外输入8例） 。
〖贰〗 、截至9月12日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告：现有确诊病例5417例（其中重症病例29例） 。累计治愈出院病例236677例。累计死亡病例5226例 。累计报告确诊病例247320例 。无现有疑似病例。累计追踪到密切接触者5730716人，尚在医学观察的密切接触者245649人 。
〖叁〗 、无症状感染者情况：新增无症状感染者70例 ，均为境外输入 。当日无转为确诊病例。当日解除医学观察12例 ，均为境外输入。尚在医学观察无症状感染者357例，其中境外输入356例 。港澳台地区疫情：累计收到港澳台地区通报确诊病例5482例 。其中：香港特别行政区4938例 ，出院4613例 ，死亡100例。
〖肆〗 、日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增新冠肺炎本土确诊病例80例 ，其中浙江74例 ，内蒙古5例，陕西1例；绍兴一超市发现多例阳性 ，今启用方舱实验室；多家A股公司宣布临时停产；宁波通报此轮疫情病毒来源为德尔塔变异株（AY.4进化分支）华沙株 。
〖伍〗 、月9日0至24时 ，成都市新冠肺炎疫情情况如下：新增确诊病例：无新增新冠肺炎确诊病例，新增出院1例 。新增境外输入无症状感染者：1例。无症状感染者情况：中国籍 ，从泰国乘3U8146次航班于8月25日抵蓉 ，入境后即被集中隔离 。9月9日因新冠病毒核酸检测阳性，诊断为无症状感染者，转送至定点医院隔离治疗 。
暂时没有评论，来抢沙发吧~